.
รศ. นพ. รุจิภาส สิริจตุภัทร
สาขาวิชาโรคติดเชื้อและอายุรศาสตร์เขตร้อน ภาควิชาอายุรศาสตร์
คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล
ข้อมูลด้านโรคติดเชื้อที่น่าสนใจ ได้แก่
RSV vaccine
RSV เป็นไวรัสทางเดินหายใจตามฤดูกาลที่สามารถติดต่อได้ง่าย และเป็นสาเหตุสำคัญของโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างและโรคปอดอักเสบ ซึ่งส่งผลกระทบต่อทารกและผู้สูงอายุเป็นอย่างมาก ในประเทศสหรัฐอเมริกา มีผู้สูงอายุประมาณ 60,000 – 160,000 ราย เข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล และ 6,000 – 10,000 ราย เสียชีวิตจากการติดเชื้อ RSV ทุกปี
ล่าสุด เมื่อเดือน พ.ค. 2567 วัคซีนป้องกัน RSV ชื่อ mRESVIA ของบริษัท Moderna ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ซึ่งเป็นวัคซีน mRNA ชนิดแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคอื่นนอกเหนือจาก COVID-19 วัคซีน mRESVIA เป็นวัคซีนเพียงเข็มเดียวที่ออกแบบมาเพื่อปกป้องผู้ใหญ่ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปจากการติดเชื้อ RSV
การอนุมัตินี้มาจากผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ชื่อ ConquerRSV ซึ่งมีผู้เข้าร่วมโครงการที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป ประมาณ 37,000 ราย ใน 22 ประเทศทั่วโลก ผลการวิเคราะห์เบื้องต้นจากการติดตามผลเป็นเวลา 3.7 เดือน พบประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างจากเชื้อ RSV (RSV-LRTD) ที่ 83.7% (95.88% confidence interval: 66.0% – 92.2%) ผลการวิเคราะห์เพิ่มเติมในระยะยาว ยังคงแสดงถึงประสิทธิภาพในการป้องกัน RSV-LRTD อย่างต่อเนื่อง โดยติดตามผลเป็นเวลา 8.6 เดือน และไม่พบรายงานเกี่ยวกับความปลอดภัยที่ร้ายแรง อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ บริเวณที่ฉีดวัคซีนแดง อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ และปวดข้อ คาดว่า mRESVIA จะวางจำหน่ายสำหรับประชากรกลุ่มเสี่ยงในประเทศสหรัฐอเมริกา ช่วงฤดูไวรัส RSV ฤดูกาล 2024/2025
HIV prevention
ในเดือน มิ.ย. 2567 ทางบริษัท Gilead ได้ประกาศผลการวิเคราะห์เบื้องต้นของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของยา lenacapavir ซึ่งเป็นยาฉีดชนิดออกฤทธิ์นาน โดยฉีดใต้ผิวหนัง 2 ครั้งต่อปี สำหรับป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (HIV-1) ผลการวิจัยเบื้องต้นนี้ แสดงว่ายา lenacapavir มีประสิทธิผล 100% ในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนการสัมผัส (HIV-PrEP) ในกลุ่มหญิงสาว (cisgender women) อายุ 16 – 25 ปี
ข้อมูลเหล่านี้มาจากผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ชื่อว่า PURPOSE 1 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ double-blind randomized controlled trial เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา lenacapavir สำหรับป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนการสัมผัสเชื้อ เปรียบเทียบกับยา tenofovir alafenamide/emtricitabine (TDF/FTC) หรือ tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC) ผู้เข้าร่วมโครงการได้รับการสุ่มตัวอย่างแบบสัดส่วน 2:2:1 เพื่อรับยา lenacapavir, TAF/FTC และ TDF/FTC โดยใช้อัตราการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ตามพื้นฐาน (background HIV incidence, bHIV) เป็นกลุ่มเปรียบเทียบหลัก และอัตราการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มที่ใช้ TDF/FTC เป็นกลุ่มเปรียบเทียบรอง
- ไม่มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ในกลุ่มที่ได้รับยา lenacapavir จำนวน 2,134 ราย (อัตราการติดเชื้อ 0.00 ต่อประชากร 100 ราย-ปี)
- มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ 39 คนในกลุ่มที่ได้รับยา TAF/FTC จำนวน 2,136 ราย (อัตราการติดเชื้อ 2.02 ต่อประชากร 100 ราย-ปี)
- มีผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ 16 คนในกลุ่มที่ได้รับยา TDF/FTC จำนวน 1,068 ราย (อัตราการติดเชื้อ 1.69 ต่อประชากร 100 ราย-ปี)
- อัตราการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ตามพื้นฐาน (bHIV) 2.41 ต่อประชากร 100 ราย-ปี
- ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่า lenacapavir ที่ฉีด 2 ครั้งต่อปี มีประสิทธิผลเหนือกว่า อัตราการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ตามพื้นฐาน (bHIV) (p<0.0001) และมีประสิทธิผลเหนือกว่ายา TDF/FTC ที่ต้องรับประทานทุกวัน (p<0.0001)
- อัตราการติดเชื้อเอชไอวี ในกลุ่มที่ได้รับยา TAF/FTC ใกล้เคียงกับกลุ่มที่ได้รับยา TDF/FTC และไม่มีประสิทธิผลเหนือกว่า อัตราการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ตามพื้นฐาน (bHIV) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
- ผลการวิจัยดังกล่าวทำให้ Data Monitoring Committee แนะนำให้ ยุติการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างแบบปิด และเปลี่ยนเป็นการแจกยา lenacapavir แบบเปิดเผยให้แก่ผู้เข้าร่วมทดลองทุกคน
ยา lenacapavir ชนิดฉีด 2 ครั้งต่อปี มีศักยภาพที่จะเป็นเครื่องมือสำคัญชนิดใหม่ในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มหญิงสาว ซึ่งประสบปัญหาเกี่ยวกับการรับประทานยาเม็ดแบบรายวันสำหรับ HIV-PrEP
การศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา lenacapavir (PURPOSE 2) สำหรับ HIV-PrEP ในกลุ่มชายรักชาย บุคคลข้ามเพศชาย บุคคลข้ามเพศหญิง และผู้ที่ไม่ระบุเพศสภาพ (gender non-binary) กำลังดำเนินการอยู่ในขณะนี้
ขณะนี้ยา lenacapavir ยังไม่แนะนำให้ใช้สำหรับ HIV-PrEP และต้องการข้อมูลการศึกษามากขึ้นในอนาคต
Pneumococcal vaccine
ในเดือน มิ.ย. 2567 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติ pneumococcal 21-valent conjugate vaccine ของบริษัท Merck ซึ่งผลิตขึ้นมาสำหรับใช้ในผู้ใหญ่โดยเฉพาะ
วัคซีนนี้มีชื่อว่า Capvaxive ซึ่งครอบคลุมเชื้อแบคทีเรียนิวโมคอคคัสที่ก่อโรคในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป ประมาณ 84% และในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ประมาณ 85% เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีน pneumococcal 20-valent conjugate vaccine (PCV20) ที่ครอบคลุมเชื้อก่อโรคประมาณ 52% และ 51% ตามลำดับ วัคซีน Capvaxive เป็น pneumococcal conjugate vaccine ชนิดแรกที่ออกแบบมาสำหรับผู้ใหญ่โดยเฉพาะ สามารถครอบคลุมแบคทีเรียนิวโมคอคคัสอีก 8 สายพันธุ์ (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 และ 35B) ที่วัคซีนชนิดอื่น ๆ ที่มีวางจำหน่ายในปัจจุบันยังไม่ครอบคลุม
การอนุมัติวัคซีนนี้เกิดขึ้นหลังการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 หลายการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนนี้กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิภาพในผู้ใหญ่ทั้งที่เคยได้รับและไม่เคยได้รับ pneumococcal vaccine มาก่อน
วัคซีน Capvaxive ได้รับการอนุมัติจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในกลุ่มผู้ใหญ่ ดังนี้
- ผู้ใหญ่ที่ไม่เคยได้รับ pneumococcal vaccine มาก่อน (STRIDE-3): ทดลองเปรียบเทียบ Capvaxive กับ PCV20 ในผู้ใหญ่ 18 ปีขึ้นไป แบ่งเป็นกลุ่มอายุ 50 ปีขึ้นไป (2,362 ราย) และ 18 – 49 ปี (300 ราย) ผลการศึกษาพบว่า
- ในกลุ่ม 50 ปีขึ้นไป ประสิทธิภาพของ Capvaxive ในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันไม่ด้อยกว่า PCV20 สำหรับเชื้อ 10 สายพันธุ์ที่มีในทั้งสองวัคซีน (สายพันธุ์ที่ 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F และ 33F)
- Capvaxive มีประสิทธิภาพดีกว่า PCV20 สำหรับเชื้อ 10 สายพันธุ์ที่ไม่มีใน PCV20 (สายพันธุ์ที่ 9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 และ 35B)
- ในกลุ่ม 18-49 ปี Capvaxive กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ไม่ด้อยกว่าในกลุ่ม 50-64 ปี
- ผลข้างเคียงของ Capvaxive ไม่ต่างจาก PCV20
- ฉีด Capvaxive ร่วมกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ (STRIDE-5): ทดลองในกลุ่มผู้ใหญ่ 50 ปีขึ้นไป (1,080 ราย) ฉีด Capvaxive พร้อมกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ หรือห่างกัน 30 วัน ผลการศึกษาพบว่า
- ประสิทธิภาพในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันทั้งของ Capvaxive และวัคซีนไข้หวัดใหญ่ เมื่อฉีดร่วมกัน ไม่ด้อยกว่าการฉีดวัคซีน 2 ชนิดแยกกัน
- ผลข้างเคียงไม่ต่างกัน
- ผู้ใหญ่ที่เคยได้รับ pneumococcal vaccine มาก่อน (STRIDE-6): ทดลองในกลุ่มผู้ใหญ่ 50 ปีขึ้นไป ที่เคยได้รับ pneumococcal vaccine ชนิดอื่นมาก่อน แบ่งเป็น 3 กลุ่มตามประวัติการได้รับวัคซีน ผลการศึกษาพบว่า
- Capvaxive กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้เทียบเท่าหรือดีกว่าวัคซีนที่เคยได้รับมาก่อน
ผลข้างเคียงของ Capvaxive ไม่ต่างจากวัคซีนชนิดอื่น โดยผลข้างเคียงของวัคซีนที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 18 ถึง 49 ปี คือ อาการปวดบริเวณที่ฉีด (73.1%) อ่อนเพลีย (36%) ปวดศีรษะ (27.5%) ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ (16.4%) ผิวหนังบริเวณที่ฉีดแดง (13.8%) และบริเวณที่ฉีดบวม (13.3%) ส่วนในกลุ่มผู้สูงอายุ (50 ปีขึ้นไป) ผลข้างเคียงที่พบบ่อย คือ อาการปวดบริเวณที่ฉีด (41.2%) อ่อนเพลีย (19.7%) และปวดศีรษะ (11%)
ขณะนี้ยังไม่มีคำแนะนำของ US CDC ในการใช้วัคซีนชนิดใหม่นี้ จึงจำเป็นต้องติดตามรายละเอียดต่อไป
- Capvaxive กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้เทียบเท่าหรือดีกว่าวัคซีนที่เคยได้รับมาก่อน
งานประชุมสาขาโรคติดเชื้อที่น่าสนใจ ปี 2567
• International AIDS Conference (AIDS) | 22 – 26 July 2024, Munich, Germany
• IDWeek 2024 | 16 – 19 October 2024, Los Angeles, CA, USA
• International Congress of Antimicrobial Chemotherapy (ICC) | 3 – 6 November 2024, Istanbul, Türkiye
• International Congress on Infectious Diseases (ICID) | 3 – 6 December 2024, Cape Town, South Africa