Alfasigma ผู้จำหน่ายยา tegaserod ได้ประกาศยุติการจำหน่าย tegaserod ในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2022 ที่ผ่านมา โดยมีเหตุผลด้านธุรกิจ ไม่ใช่เหตุผลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยก่อนหน้านี้ยา tegaserod เคยถูกระงับและเรียกคืนมาแล้วหนึ่งครั้งด้วยเหตุผลความปลอดภัยโรคหลอดเลือด และนำกลับมาใช้อีกครั้ง ครั้งนี้เป็นครั้งที่สองของตัวยาที่ถูกระงับใช้จากบริษัท
โรคลำไส้แปรปรวน (irritable bowel syndrome) เป็นโรคที่ไม่ทราบสาเหตุการเกิดที่ชัดเจน เชื่อว่าหลายเหตุปัจจัยมาทำให้ระบบสื่อประสาทของลำไส้บกพร่องจนเกิดอาการ แยกโรคออกเป็นสองกลุ่มคือ แปรปรวนแบบท้องผูกเด่น และ แปรปรวนแบบท้องเสียเด่น ส่วนมากยารักษาจะเป็นกลุ่มอาการท้องผูกเด่น หนึ่งในยาที่ได้ผลในการรักษาโรคลำไส้แปรปรวนชนิดท้องผูกเด่นคือ 5HT4-agonist ช่วยลดอาการได้ดีและได้รับการรับรองใช้ในปี 2022
ยา tegaserod ได้รับการรับรองใช้ในผู้ป่วยหญิงที่มีอาการลำไส้แปรปรวนชนิดท้องผูกเมื่อปี 2002 จากงานวิจัยผู้ป่วยประมาณ 2,500 รายใช้ยา tegaserod เทียบกับยาหลอก พบว่าอาการท้องผูกดีขึ้น 39 – 44%เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ดีขึ้นเพียง 28 – 39% และมีนัยสำคัญทางสถิติ เนื่องจากงานวิจัยส่วนมากเป็นผู้หญิงอายุน้อย จึงรับรองใช้ในหญิงอายุไม่เกิน 55 ปี และในปี 2004 จึงเพิ่มการรับรองการใช้เป็นทั้งชายและหญิง อายุมากกว่า 55 ปี
แต่ในอีกสามปีต่อมา มีรายงานพบผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและหลอดเลือดสมองมากขึ้นในกลุ่มผู้ใช้ยา tegaserod เมื่อเทียบกับไม่ใช้ยา (0.11% เทียบกับ 0.1%) ทำให้ในปี 2007 องค์การอาหารและยาสหรัฐร่วมกับบริษัทผู้จำหน่ายในเวลานั้น ตัดสินใจยุติการขายและเรียกคือ ยาทั้งหมด
คณะทำงานร่วมขององค์การอาหารและยาสหรัฐ ศึกษาเรื่องนี้ต่อเนื่องมาอีกสิบปี พบว่าข้อมูลเรื่องโรคหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้น ไม่น่าจะใช้ได้ดีเพราะไม่ได้ออกแบบมาเก็บข้อมูลโรคหลอดเลือด อีกทั้งมีความโน้มเอียงการเก็บตัวอย่างสูง ทำให้องค์การอาหารและยาสหรัฐ อนุมัติการใช้ tegaserod อีกครั้งในปี 2018 โดยกำหนดใช้ในหญิงอายุน้อยกว่า 55 ปี ที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหรือไม่มีความเสี่ยงการเกิดโรคหลอดเลือด ด้วยเหตุผลว่าประโยชน์ที่ได้จากยายังสูงกว่าโทษ และข้อมูลโทษจากยาไม่แน่ชัดนัก มิถุนายน 2022 บริษัทได้ประกาศไม่จำหน่ายยาในสหรัฐอเมริกาต่อไป ด้วยเหตุผลทางธุรกิจ หากผู้ป่วยรายใดใช้อยู่สามารถใช้ต่อจนหมดได้
ถึงแม้ทางผู้จำหน่ายจะไม่ได้ใช้เหตุผลเรื่องความปลอดภัยต่อหลอดเลือด มาเป็นเหตุผลในการยุติการจำหน่าย แต่เนื่องจากยามีข้อมูลหลังการขายที่แสดงให้เห็นโอกาสเสี่ยงการเกิดโรคหลอดเลือดอย่างชัดเจน ดังนั้นผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือหลอดเลือดหัวใจ หรือมีความเสี่ยงโรคดังกล่าว ควรระมัดระวังการใช้ยา tegaserod ต่อไปอย่างต่อเนื่อง (ยุติการขายแค่ในสหรัฐอเมริกา)
- https://www.medscape.com/viewarticle/976460
- https://www.myzelnorm.com/
- https://www.medscape.com/viewarticle/554407
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11743242/