การศึกษา ORBITA-2 พบว่า การทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจสามารถลดการเจ็บหน้าอกในผู้ป่วย chronic stable angina ใน 12 สัปดาห์ ได้มากกว่าการไม่ใช้ยาได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อควบคุมตัวแปรปรวนที่ดีพอ
การทำหัตถการสวนหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยหลอดเลือดหัวใจตีบเรื้อรัง มีเป้าหลัก คือ ลดอาการเจ็บหน้าอกในกรณีไม่สามารถใช้ยา หรือล้มเหลวจากการใช้ยาลดเจ็บหน้าอก เคยมีการศึกษา ORBITA เทียบการทำหัตถการกับการใช้ยา พบว่า ลดอาการเจ็บหน้าอกได้ไม่ต่างกัน แต่ว่าในการศึกษานั้นผู้ป่วยที่ใช้ยาได้ใช้ยาเต็มขนาดจึงอาจทำให้ผลไม่ต่างกัน จึงเป็นที่มาของการศึกษานี้ ที่เทียบการทำหัตถการกับการไม่ใช้ยาว่าจะต่างกันหรือไม่
การศึกษาแบบ RCTs ที่อังกฤษ ศึกษาผู้ป่วยที่ยืนยันอาการ chronic stable angina และสภาพโรคกับการรักษาคงที่แล้ว จำนวน 301 ราย โดยทั้งหมดนี้จะให้หยุดยาลดการเจ็บหน้าอกเป็นเวลาสองสัปดาห์ ยกเว้นยาเจ็บหน้าอกที่จำเป็นในการปรับสภาพโรค หลังจากนั้นเข้าสู่การตรวจฉีดสีประเมินหลอดเลือดทุกราย และปกปิดว่าทำหรือไม่ทำหัตถการขยายหลอดเลือด ในกลุ่มควบคุม 150 ราย จะฉีดสีเท่านั้นไม่ทำหัตถการ ส่วนกลุ่มทดลอง 151 ราย จะทำหัตถการในหลอดเลือดที่ทำให้เกิดอาการ หลังจากนั้นติดตามเรื่องคะแนนอาการเจ็บหน้าอก ปริมาณยาที่ใช้เพื่อลดอาการเจ็บหน้าอก (หลังการเก็บข้อมูลฉีดสีแล้วให้ปรับใช้ยาได้ตามปกติ) โดยการประเมินตัวเองผ่านทางแอปพลิเคชั่น และวัดผลหลักหลังจากติดตามไป 12 สัปดาห์
ผลการศึกษาพบว่า อายุเฉลี่ยคนไข้ คือ 64 ปี มีอาการมาประมาณ 8 เดือน การทำงานของหัวใจปกติถึง 95% และส่วนมากหลอดเลือดตีบเพียงเส้นเดียว อาการเจ็บหน้าอกส่วนมากเป็น CCS class II
ผลการศึกษาหลักพบคะแนนเจ็บหน้าอกกลุ่มหัตถการ คือ 2.9 กลุ่มควบคุม คือ 5.6 ต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ odds ratio 2.21 (95%CI 1.4 – 3.4) จำนวนวันที่เจ็บหน้าอกและจำนวนยาที่ใช้แก้ไข พบว่า กลุ่มหัตถการมีค่าน้อยกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ผลข้างเคียงแทรกซ้อนของทั้งสองกลุ่มไม่แตกต่างกัน และค่าดัชนี blinding index ค่อนข้างดีแสดงว่าผลการทดลองน่าเชื่อแม้การศึกษาจะไม่สามารถทำ triple blinded ได้
การศึกษา ORBITA-2 แสดงให้เห็นว่าหากมีการปรับตัวแปรต่าง ๆ และปกปิดการทดลองที่ดีพอ แสดงให้เห็นว่าการทำหัตถการขยายหลอดเลือดในผู้ป่วย chronic stable angina มีประโยชน์สูงกว่าการใช้ยาเพียงอย่างเดียว โดยเฉพาะตามเป้าหมาย คือ การลดเจ็บหน้าอก ที่ต่างจากการศึกษา ORBITA ที่มีข้อสงสัยเรื่องการปกปิดของมูลและตัวแปรปรวนต่าง ๆ
เรียบเรียงโดย นพ. ชาคริต หริมพานิช
ข้อมูลจาก N Engl J Med. 2023 Nov 11. doi: 10.1056/NEJMoa2310610. Epub ahead of print. PMID: 38015442.
