เมื่อวันที่ 4 กันยายน ที่ผ่านมา ดร. ภญ. นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษองค์การเภสัชกรรม ดูแลงานด้านการประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของ บริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดย บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะทยอยนำเข้ามาล็อตแรกลางเดือนกันยายน
โดยองค์การเภสัชกรรมจะต้องตรวจรับสินค้าตามข้อกำหนดของสินค้า โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ ว่ามีคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดของสินค้าของผู้สั่งซื้อ และจะทำการสุ่มตัวอย่างทดสอบคุณภาพ ที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของโรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในเรื่องของความไวเชิงวินิจฉัย, ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย, ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ ตามเกณฑ์การทดสอบที่องค์การอาหารและยากำหนด โดยใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลาย ๆ องค์กรในต่างประเทศ ก่อนที่จะนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ
หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่านตามกระบวนการทดสอบ จะต้องทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทผู้ผลิตจะต้องรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่ตามกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างตนใหม่
