CIMjournal
banner วัคซีนสูติ 1

Immunogenicity ของ Nonavalent HPV vaccine ระหว่างการฉีด 2 เข็มในเด็กกับการฉีด 3 เข็มในผู้ใหญ่


นพ. จตุพล ศรีสมบูรณ์ศ. นพ. จตุพล ศรีสมบูรณ์
ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

 

บทนำ

เดือนตุลาคม ค.ศ. 2014 องค์การอนามัยโลกได้ออกคำแนะนำการฉีด HPV vaccine ทั้งชนิด 2 สายพันธุ์ (bivalent HPV 16/18 vaccine) และชนิด 4 สายพันธุ์ (quadrivalent HPV 6/11/16/18 vaccine) ในเด็กหญิงที่อายุน้อยกว่า 15 ปี โดยให้ฉีด 2 เข็มห่างกันอย่างน้อย 6 เดือน ถ้าอายุมากกว่า 15 ปี หรือมีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ติดเชื้อ HIV ยังคงแนะนำให้ฉีด 3 เข็มเหมือนเดิม1 วันที่ 10 ธันวาคม ค.ศ. 2014 องค์การอาหารและยาแห่งประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา HPV vaccine ชนิด 9 สายพันธุ์ (nonavalent HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 vaccine) ซึ่งจะเรียกย่อ ๆ ว่า 9vHPV vaccine ต่อมาในเดือนกุมภาพันธ์ ค.ศ. 2015 Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) ของประเทศสหรัฐอเมริกา ได้บรรจุ 9vHPV vaccine เข้าไปในคำแนะนำการฉีด HPV vaccine ในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 11 – 12 ปี (routine vaccination) ถ้าไม่ได้ฉีดในช่วงดังกล่าวก็แนะนำให้ฉีดในผู้หญิงอายุ 13 – 26 ปี และในผู้ชายอายุ 13 – 21 ปี (catch-up vaccination) นอกจากนี้ ยังแนะนำให้ฉีดในผู้ชายกลุ่ม MSM และคนที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (รวมคนที่ติดเชื้อ HIV ) ได้จนถึงอายุ 26 ปีด้วย2


การศึกษา immunogenicity ของการฉีด 9vHPV จำนวน 2 เข็มในเด็ก

เดือนธันวาคม ค.ศ. 2013 ได้มีการทำการวิจัยอำนาจก่อภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) ของการฉีด 9vHPV vaccine จำนวน 2 เข็มในเด็กขึ้น โดยคณะผู้วิจัยได้ทำการศึกษาในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 – 14 ปี และในผู้หญิงอายุ 16 – 26 ปี ในสถาบัน 52 แห่ง ใน 15 ประเทศ ในช่วงปี ค.ศ. 2013 – ค.ศ. 2015 เพื่อประเมิน หรือพิสูจน์ว่าการฉีด 9vHPV จำนวน 2 เข็มในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 – 14 ปี สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ไม่ด้อยกว่า (noninferior) การฉีดจำนวน 3 เข็มในเด็กหญิง อายุ 9 – 14 ปี และในผู้หญิงอายุ 16 – 26 ปี โดยแบ่งอาสาสมัครออกเป็น 5 กลุ่มดังนี้ 3

  1. เด็กหญิงอายุ 9 – 14 ปี จำนวน 301 คน ได้รับ 9vHPV 2 เข็ม ห่างกัน 6 เดือน
  2. เด็กชายอายุ 9 – 14 ปี จำนวน 301 คน ได้รับ 9vHPV 2 เข็ม ห่างกัน 6 เดือน
  3. เด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 – 14 ปี จำนวน 301 คน ได้รับ 9vHPV 2 เข็ม ห่างกัน 12 เดือน
  4. เด็กหญิงอายุ 9 – 14 ปี จำนวน 301 คน ได้รับ 9vHPV 3 เข็ม ที่ 0, 2, 6 เดือน
  5. ผู้หญิงอายุ 16 – 26 ปี จำนวน 314 คน ได้รับ 9vHPV 3 เข็มที่ 0, 2, 6 เดือน กลุ่มนี้เป็นกลุ่มควบคุม

จุดสิ้นสุด (endpoints) หรือตัวชี้วัด คือ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ HPV แต่ละสายพันธุ์ ซึ่งประเมินที่ 1 เดือนหลังจากฉีดเข็มสุดท้าย ตรวจวัดด้วยวิธีเดียวกัน คือ competitive Luminex immunoassay (cLIA) เปรียบเทียบระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 เข็ม กับกลุ่มที่ได้รับ 3 เข็ม เกณฑ์ของการกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ไม่ด้อยกว่า (noninferiority criteria) คือ อัตราส่วนของระดับแอนติบอดีเฉลี่ย (antibody geometric mean titer, GMT) ระหว่างกลุ่มศึกษากับกลุ่มควบคุมไม่ต่ำกว่า 0.673

ในจำนวนอาสาสมัครเด็กหญิง 753 คน มีอายุเฉลี่ย 11.4 ปี เด็กชาย 451 คน มีอายุเฉลี่ย 11.5 ปี ผู้หญิง 314 คน มีอายุเฉลี่ย 21.0 ปี อาสาสมัครมี seroconversion rate ต่อเชื้อ HPV ทั้ง 9 สายพันธุ์ มากกว่า 98% ที่ 1 เดือน หลังจากฉีดเข็มที่ 2 ในเด็ก และเข็มที่ 3 ในผู้ใหญ่

ผลการศึกษา immunogenicity ที่ 1 เดือน หลังการฉีดเข็มสุดท้าย พบว่า3

  1. เด็กหญิงและเด็กชายที่ได้รับ 9vHPV จำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 6 เดือน มีระดับแอนติบอดีต่อเชื้อ HPV ไม่ด้อยกว่าผู้หญิงอายุ 16 – 26 ปี ที่ได้รับวัคซีนจำนวน 3 เข็ม (P < 0.001 สำหรับแอนติบอดีต่อเชื้อ HPV แต่ละสายพันธุ์) โดยอัตราส่วนของระดับแอนติบอดีเฉลี่ยของเชื้อ HPV แต่ละสายพันธุ์เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม
    • ในเด็กหญิง อยู่ระหว่าง 1.60 – 2.96 (ตารางที่ 1)
    • ในเด็กชาย อยู่ระหว่าง 1.65 – 2.99 (ตารางที่ 1)
  2. เด็กหญิงและเด็กชายที่ได้รับ 9vHPV จำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 12 เดือน มีระดับแอนติบอดีต่อเชื้อ HPV ไม่ด้อยกว่าในผู้หญิงอายุ 16 – 26 ปี ที่ได้รับวัคซีนจำนวน 3 เข็ม โดยอัตราส่วนระดับแอนติบอดีเฉลี่ยของเชื้อ HPV แต่ละสายพันธุ์ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมอยู่ระหว่าง 1.96 – 6.31 (ตารางที่ 1)
    .
    ตารางที่ 1
    อัตราส่วนของระดับแอนติบอดีเฉลี่ย (antibody geometric mean titer, GMT) เปรียบเทียบระหว่างการฉีด 9vHPV vaccine จำนวน 2 เข็ม
    ห่างกัน 6 และ 12 เดือน ในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 – 14 ปี กับการฉีดจำนวน 3 เข็มในผู้หญิงอายุ 16 – 26 ปี
    ที่มา : ดัดแปลงมาจาก Iversen OE, Miranda MJ, Ulied A, Soerdal T, Lazarus E, Chokephaibulkit K, et al. Immunogenicity of the 9-valent HPV vaccine using 2-dose regimens in girls and boys vs a 3-dose regimen in women. JAMA 2016; 316:2411 – 21.
    .
    ตารางที่ 2 อัตราส่วนของระดับแอนติบอดีเฉลี่ย (antibody geometric mean titer, GMT) ในเด็กหญิงอายุ 9 – 14 ปี เปรียบเทียบระหว่างการฉีดจำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 6 เดือน และ 12 เดือน กับการฉีดจำนวน 3 เข็ม ที่ 0, 2 และ 6 เดือน3

    ที่มา : ดัดแปลงมาจาก Iversen OE, Miranda MJ, Ulied A, Soerdal T, Lazarus E, Chokephaibulkit K, et al. Immunogenicity of the 9-valent HPV vaccine using 2-dose regimens in girls and boys vs a 3-dose regimen in women. JAMA 2016;316:2411 – 21.

เมื่อเปรียบเทียบในเด็กหญิงอายุ 9 – 14 ปี ด้วยกันที่ได้รับวัคซีนจำนวน 2 เข็ม และ 3 เข็ม พบว่า การฉีด 9vHPV จำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 12 เดือน สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ HPV ได้สูงกว่าการฉีดจำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 6 เดือน นอกจากนี้ ยังพบว่า การฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 6 เดือน และห่างกัน 12 เดือน สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ HPV ได้ไม่ด้อยกว่าการฉีด 3 เข็ม ยกเว้นภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ HPV45 และ HPV523 (ตารางที่ 2)

เดือนตุลาคม ค.ศ. 2016 องค์การอาหารและยาแห่งประเทศสหรัฐอเมริกา จึงได้อนุมัติให้ฉีด 9vHPV vaccine จำนวน 2 เข็ม ในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 – 14 ปีได้ เดือนตุลาคม ค.ศ. 2016 ACIP ก็ได้ให้คำแนะนำการฉีด 9vHPV vaccine จำนวน 2 เข็ม ในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 – 14 ปี ด้วยเช่นกัน4

ในปัจจุบันยัง ไม่มีข้อมูลของประสิทธิผลในระยะยาวของการฉีด HPV vaccine จำนวน 2 เข็ม แต่จากการศึกษาที่พบว่า การฉีด HPV vaccine จำนวน 2 เข็ม กับ 3 เข็ม มี antibody kinetics เหมือนกัน ส่อแนะว่าการฉีด 2 เข็ม น่าจะมีประสิทธิผลในป้องกันการติดเชื้อ HPV ได้ยาวนาน5, 6 การลดจำนวนครั้งของการฉีดจาก 3 เข็ม เหลือ 2 เข็ม จะทำให้ค่าใช้จ่าย และจำนวนครั้งของการมาฉีดลดลง ซึ่งคาดว่าจะทำให้ได้รับการให้ความร่วมมือ (compliance) การยอมรับ และความครอบคลุม (coverage) ของการฉีด HPV vaccine สูงขึ้น


บทสรุป

การฉีด 9vHPV vaccine จำนวน 2 เข็ม ห่างกัน 6 – 12 เดือน ในเด็กหญิงอายุ 9 – 14 ปี สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ HPV ได้ไม่ด้อยกว่าการฉีดจำนวน 3 เข็ม ในเด็กหญิงอายุ 9 – 14 ปี และในผู้หญิงอายุ 16 – 26 ปี3

 

เอกสารอ้างอิง

  1. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, October 2014-Recommendations. Vaccine 2015;33:4383 – 4.
  2. Petrosky E, Bocchini JA Jr, Hariri S, Chesson H, Curtis CR, Saraiya M, et al. Use of 9-valent human papillomavirus (HPV) vaccine: updated HPV vaccination recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR 2015; 64:300 – 4.
  3. Iversen OE, Miranda MJ, Ulied A, Soerdal T, Lazarus E, Chokephaibulkit K, et al. Immunogenicity of the 9-valent HPV vaccine using 2-dose regimens in girls and boys vs a 3-dose regimen in women. JAMA 2016 ;316:2411 – 21.
  4. Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human papillomavirus vaccination-Updated recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016;65:1405 – 1408.
  5. Puthanakit T, Huang LM, Chiu CH, Tang RB, Schwarz TF, Esposito S, et al. Randomized open trial comparing 2-dose regimens of the human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in girls aged 9 – 14 years vs a 3-dose regimen in women aged 15 – 25 years. 15 – 25 years. J Infect Dis 2016;214:525 – 36.
  6. Dobson SRM, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA 2013;309:1793 – 802.

เราใช้คุกกี้เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพ และประสบการณ์ที่ดีในการใช้เว็บไซต์ของคุณ คุณสามารถศึกษารายละเอียดได้ที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว และสามารถจัดการความเป็นส่วนตัวเองได้ของคุณได้เองโดยคลิกที่ ตั้งค่า

Privacy Preferences

คุณสามารถเลือกการตั้งค่าคุกกี้โดยเปิด/ปิด คุกกี้ในแต่ละประเภทได้ตามความต้องการ ยกเว้น คุกกี้ที่จำเป็น

ยอมรับทั้งหมด
Manage Consent Preferences
  • คุกกี้ที่จำเป็น
    Always Active

    ประเภทของคุกกี้มีความจำเป็นสำหรับการทำงานของเว็บไซต์ เพื่อให้คุณสามารถใช้ได้อย่างเป็นปกติ และเข้าชมเว็บไซต์ คุณไม่สามารถปิดการทำงานของคุกกี้นี้ในระบบเว็บไซต์ของเราได้

  • คุกกี้เพื่อการวิเคราะห์

    คุกกี้ประเภทนี้จะทำการเก็บข้อมูลการใช้งานเว็บไซต์ของคุณ เพื่อเป็นประโยชน์ในการวัดผล ปรับปรุง และพัฒนาประสบการณ์ที่ดีในการใช้งานเว็บไซต์ ถ้าหากท่านไม่ยินยอมให้เราใช้คุกกี้นี้ เราจะไม่สามารถวัดผล ปรับปรุงและพัฒนาเว็บไซต์ได้

  • คุกกี้เพื่อปรับเนื้อหาให้เข้ากับกลุ่มเป้าหมาย

    คุกกี้ประเภทนี้จะเก็บข้อมูลต่าง ๆ รวมทั้งข้อมูลส่วนบุคคลเกี่ยวกับตัวคุณ เพื่อเราสามารถนำมาวิเคราะห์ และนำเสนอเนื้อหา ให้ตรงกับความเหมาะสมกับความสนใจของคุณ ถ้าหากคุณไม่ยินยอมเราจะไม่สามารถนำเสนอเนื้อหาและโฆษณาได้ไม่ตรงกับความสนใจของคุณ

บันทึก