ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 พบว่า วัคซีนไข้หวัดนกสายพันธุ์ H5N1 ชนิดใหม่สามารถกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้ดีและมีความปลอดภัยในการฉีดในกลุ่มคนอายุมากกว่า 18 ปี
ในปัจจุบันมีการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ต่าง ๆ มากมาย หนึ่งในสายพันธุ์ที่มีความรุนแรงและก่อให้เกิดการติดเชื้อและเสียชีวิตมากเป็นอันดับต้น ๆ คือสายพันธุ์ H5N1 โดยปกติแล้วไวรัสชนิด H5N1 จะแพร่ระบาดอยู่ในนกและสัตว์ปีกไม่แพร่สู่คนทำให้คนโดยทั่วไปไม่มีภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติต่อไวรัสชนิดนี้ ดังนั้นหากเมื่อใดมีการแพร่ของเชื้อดังกล่าวสู่คน จะทำให้เกิดการระบาดที่รุนแรงและรวดเร็ว ส่งผลกระทบอย่างมากต่อระบบสาธารณสุข
นักวิจัยทำการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนตัวใหม่ต่อเชื้อ H5N1 โดยเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายสายพันธุ์เดี่ยวที่มีการใช้สารเสริมฤทธิ์ชนิด MF59 เพื่อเพิ่มการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน การศึกษาดังกล่าวเป็นการศึกษาแบบพหุสถาบันในกลุ่มคนสุขภาพดีทั้งหมด 3,196 คน โดยในขั้นต้นแบ่งผู้เข้าร่วมวิจัยเป็นกลุ่มคนอายุ 18 – 64 ปี และอายุ 65 ปีขึ้นไป จากนั้นผู้เข้าร่วมวิจัยในแต่ละกลุ่มอายุจะถูกสุ่มแบ่งเป็น 4 กลุ่มอย่างเท่ากัน ได้แก่ กลุ่มได้รับวัคซีน aH5N1c ที่แตกต่างกันทั้งหมด 3 รุ่นการผลิตและกลุ่มที่ได้รับการฉีดยาหลอกซึ่งเป็นสารน้ำเกลือ อาสาสมัครได้รับการฉีดวัคซีนหรือยาหลอกทั้งหมด 2 เข็มห่างกันเป็นเวลา 21 วัน หลังจากนั้นผู้วิจัยได้ติดตามระดับภูมิคุ้มกันในผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่เวลา 3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนเข็มแรก (วันที่ 22) 3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนเข็มที่สอง (วันที่ 43) และ 6 เดือนหลังการฉีดวัคซีนเข็มแรก (วันที่ 183) นอกจากนี้ผู้วิจัยได้เก็บข้อมูลเรื่องอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังจากการฉีดวัคซีนเพื่อใช้ประเมินความปลอดภัยของวัคซีนด้วย
ผลการวิจัยพบว่า วัคซีน aH5N1c ทั้ง 3 รุ่นการผลิตสามารถกระตุ้นระดับภูมิคุ้มกันได้มากขึ้นตามเกณฑ์ของ US Center for Biologics Evaluation and research (CBER) และ former European Medicines Authority Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA CHMP) ณ เวลา 3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนเข็มแรก(วันที่22) 3 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนเข็มที่สอง(วันที่43)โดยไม่พบการเพิ่มขึ้นของระดับภูมิคุ้มกันในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตามแม้ระดับภูมิคุ้มกันของกลุ่มทดลองที่ได้รับวัคซีนทั้งสามกลุ่มจะเพิ่มขึ้นจากระดับเริ่มต้น ณ เวลา 6เ ดือนหลังได้รับวัคซีนเข็มแรก ระดับภูมิคุ้มกัน ณ เวลาดังกล่าวยังไม่ผ่านเกณฑ์ที่ CBER และ CHMP กำหนด ในการวิจัยครั้งนี้ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับได้รับวัคซีน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดหลังการฉีดวัคซีน ได้แก่ อาการปวดบริเวณที่ฉีด รองลงมาคืออาการเหนื่อยล้า โดยอาการข้างต้นพบหลังการฉีดวัคซีนเข็มแรกมากกว่าเข็มที่สองและส่วนใหญ่สามารถหายได้เองได้ในเวลาสองถึงสามวัน
การศึกษานี้ชี้ให้เห็นถึงความสำคัญในการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 และแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนชนิดใหม่นี้ในการกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันในกลุ่มคนอายุ 18 ปีขึ้นไป
- https://www.medscape.com/viewarticle/971845#vp_1
- https://www.mdpi.com/2076-393X/10/4/497
